为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，在国家药品监督管理局的部署下，评价中心组织对处方药转换非处方药申请资料及要求进行修订，形成 《处方药转换非处方药申请资料及要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。 2022年10月31日前按原要求提交申请资料，自2022年11月1日起按新要求提交资料。

处方药转换非处方药申请资料及要求

第一部分 总体要求

一、处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴，主要基于已有的研究资料进行全面汇总分析，评价处方药是否适合作为非处方药管理。

二、申请人应参照处方药转换为非处方药评价指导原则，结合产品情况开展非处方药适宜性自评，并在提交资料中详述自评结论和理由。

三、申请资料要求进行文献检索的，检索范围应当包括国内外主要医药学文献。主要文献资料应当附文献全文，外文资料必须提供相应中文译文。未检索到相关文献的，应当说明文献检索策略，包括范围、检索词或组合、检索时间范围等。

引用的公开文献应当说明文献来源，研究资料应当注明研究机构、研究时间，并提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。

四、全部申请资料应当提供纸质文件和电子文档，纸质文件和电子文档均需提交一式两份，电子文档及纸质资料的相应内容应一致。纸质文件使用A4纸打（复）印并装订，电子文档保存于光盘。证明性文件、已成册的研究报告、文献等电子文档为PDF 格式，其他申请资料电子文档为WORD 格式。

五、申请人需对申请资料的真实性负责。申请资料真实性承诺书模板见附件1。

第二部分 化学药品与生物制品

一、申请转换分类情形