省药监局积极配合国家药监局“全国医疗器械安全宣传周”总体活动部署安排，围绕“安全用械 共治共享”这一主题，7月18日至22日，举办8期医疗器械系列法规实务宣贯研讨活动，市、县级药品监管部门及医疗器械企业、医疗机构通过线上实时、转播等多种方式参与，近5万余人次参加在线学习研讨。

此次系列培训包含《医疗器械生产监管法规解读及务实探讨》《医疗器械技术审评要求及工作概况》《医疗器械临床试验质量管理规范研讨》《医疗器械设计开发实施及技术规范要点》《医疗器械现场检查程序及要求解读》《医疗器械生产企业公用系统管理》《医疗器械生产企业实验室建设要点》《医疗器械注册人不良事件监测法规宣贯》等八个专题讲座，紧密结合医疗器械生产企业在新法实施、落实中遇到的共性问题，和日常监管过程中遇到的实际问题，主要从医疗器械注册人实施办法中产品研发注册、生产中医疗器械质量规范实施并保持持续运行、临床试验质量管理及关注要点、上市后不良事件监测以及分析评价等方面进行法规解读和具体问题务实分析探讨，重点对医疗器械设计研发、生产规范落实、实验室建设、现场检查等方面重点进行分析、讲解和研讨，立足解决实际问题同时积极推动法规落实，提高注册人法规水平，树立依法从业的意识，强化企业主体责任全面落实，助力产业高质量发展同时，保障公众用械安全。

下一步，省药监局将进一步深入贯彻新《医疗器械监督管理条例》及配套相关法规规章宣贯，严格贯彻 落实省委省政府关于高质量发展相关决策部署，健全监管帮扶机制，努力推动高质量监管和服务，促进全省医药产业高质量发展。

来源：陕西省药品监督管理局返回 ，查看更多