为加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，国家药监局组织起草了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为2022年12月25日至2023年1月24日。有关意见可反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“中药品种保护条例有关意见反馈”。

国家药监局综合司

2022年12月22日

附件1:中药品种保护条例 （修订草案征求意见稿）

第一章 总 则

【立法宗旨】为了加强中药品种全生命周期管理，推进中药品种质量持续提升，保护中药生产企业的合法权益，推动中药工业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》规定，制定本条例。

【适用范围】本条例适用于中华人民共和国境内上市的中药，包括中成药、中药饮片、中药材等。

【保护原则】国家鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势，彰显中药特色的中药品种实行保护。

【部门职责】国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，组织建立国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内中药品种保护的监督管理工作。

【三医联动】国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、医疗保障部门、药品监督管理部门协调联动，加强中药品种保护，保障公众医疗用药需求。

第二章 保护范围及保护等级

【保护分级】国家对中药品种实行分级保护。一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识。三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。中药品种保护专用标识由国务院药品监督管理部门设定。

中药品种保护的具体技术要求由国家中药品种保护审评委员会另行制定。

【一级保护情形】符合下列情形之一的，可申请一级保护：

（一）疗效确切且具有临床应用优势的新组方中药复方制剂、新中药提取物及其制剂、新中药材及其制剂；