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卫材阿尔茨海默病新药Lecanemab在华申报上市

12月22日，卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理，适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗。

Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。因此，lecanemab可能对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。目前，lecanemab是唯一一款可用于治疗早期AD且无需剂量滴定的抗Aβ抗体。

本次上市申请是基于一项全球、双盲、安慰剂对照的的验证性III期Clarity AD研究，受试者为1795名早期AD患者。患者按1：1的比例随机接受安慰剂或lecanemab，治疗组每两周给予10mg/kg lecanemab。

来源：卫材

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全球首款！罗氏「托珠单抗」获批新冠适应症

12月22日，罗氏宣布，FDA已批准托珠单抗（Actemra）静脉注射用于治疗住院成年患者的新型冠状病毒肺炎（COVID-19），这些患者正在接受全身性皮质类固醇并需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）。根据罗氏新闻稿，托珠单抗是首个获得FDA批准的治疗COVID-19的单克隆抗体，建议用作单次60分钟静脉输注。

托珠单抗（Tocilizumab）是采用哺乳动物细胞表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性来发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。研究发现，IL-6也是诱发COVID-19患者体内细胞因子风暴的重要通路，而托珠单抗有可能减轻COVID-19患者的细胞因子风暴。

共有4项随机对照研究评估了托珠单抗在 5500 多例住院患者中治疗 COVID-19 的疗效，包括牛津大学领导的RECOVERY试验，以及罗氏赞助的EMPACTA、COVACTA和REMDACTA试验。

结果表明，托珠单抗可能会改善接受皮质类固醇并需要辅助供氧或呼吸支持的患者的预后。FDA的批准是基于RECOVERY试验以及EMPACTA试验的结果，这是第一个针对COVID-19的全球III期研究，重点关注来自代表性不足的种族和族裔群体的患者。

来源：罗氏

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复星医药「阿伐曲泊帕片」新适应症申报上市