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复必泰mRNA疫苗于中国香港获批上市

12月20日，复星医药宣布mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗于中国香港获批上市。其中，复必泰BNT162b2获注册用于12岁及以上人群的基础免疫接种、复必泰二价疫苗获注册用于12岁及以上人群的加强接种。

2020年3月16日，复星医药和BioNTech宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作，复星医药获BioNTech授权，在中国境内及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。mRNA新冠疫苗复必泰（BNT162b2）自2021年3月起在港澳地区作紧急使用，并纳入政府接种计划，并于2021年9月在中国台湾地区开始接种。

复必泰二价疫苗是已上市复必泰BNT162b2的迭代和补充。临床研究及真实世界数据表明，复必泰二价疫苗作为加强剂接种后，针对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变异株以及原始株等病毒株均可产生强烈的中和抗体反应，与原始株疫苗相比，具有更好的免疫原性和广谱性，能全面覆盖奥密克戎变异株。

来源：复星医药

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Nectin-4 ADC联合K药一线治疗晚期尿路上皮癌获优先审评

12月20日，安斯泰来和Seagen宣布Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合Keytruda（pembrolizumab）一线治疗不适合接受以顺铂为基础化疗的不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA优先审评，PDUFA日期定为2023年4月21日。

尿路上皮癌（UC）是一种常见的泌尿系统癌症。据估计，2021年美国近8.4万人被诊断出患有膀胱癌，其中UC占所有膀胱癌的90%。长期以来，晚期尿路上皮癌（mUC）的治疗以含铂化疗方案为主，患者在含铂化疗失败后，治疗选择有限。因此，探索高效、安全的新药物依然迫在眉睫。

Padcev是一款first-in-class靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），于2019年12月获得FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者曾经接受过含铂化疗和一种PD-1/PD-L1抑制剂的治疗或者不适合接受含顺铂的化疗，并且之前曾接受过一种或多种治疗方案。2020年2月，基于EV-103研究剂量递增队列和扩展队列A结果，Padcev联合pembrolizumab一线治疗la/mUC的适应症获得了FDA突破性疗法认定。

来源：医药魔方

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速递！九天生物创新AAV眼科基因疗法获批临床