【市县动态】榆林市市场监管局开展医疗器械生产企业专项检查
为加强全市医疗器械生产企业质量安全监管，严厉打击违法违规生产行为，9月26日至30日，榆林市市场监管局对陕西奕莱茂义齿技术有限公司、榆林市榆阳区鸿峰义齿有限责任公司等生产企业进行了现场检查。
检查组根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》等法规，重点查看了企业生产过程控制是否符合要求，是否严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系是否有效运行，原材料购进、生产加工、出厂检验等每一个关口是否严格遵守规定。对库房存放的原材料重点检查了储运条件是否达到温湿度的要求，出入库是否进行了台账管理，是否收集了相关资质证明材料等内容;生产环节重点检查了口腔印模及义齿成品的消毒记录，义齿生产、质量控制记录是否满足可追溯要求，产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容。
本次共检查二类生产企业4家、一类生产企业3家。督促整改6起，移交案件线索1起。
来源：榆林市市场监管返回 ，查看更多
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