为提升我省药品生产检查员生化药品检查能力，9月5日至9月9日，陕西省药品和疫苗检查中心组织并开展生化暨高风险药品生产专项培训。本次培训采取线上线下相结合的方式进行，专兼职检查员共计150余人参加，其中18名专职检查员作为储备组长进行现场培训。

培训由资深检查组长及生化药品生产企业专家进行授课，集体学习讨论国家局相关视频课件，并进行了线上考试。理论培训内容围绕生化药品附录及检查要点、现场检查案例及检查风险点等；培训后“以检代训”开展了生化药品专项检查现场实训。参训人员深入生产车间，查看动物组织、脏器等原材料及原液冷库，生化前处理、提取、浓缩车间动态生产全过程，重点关注原材料供应商管理与冷链运输等环节、生化提取关键参数控制情况；查看冻干粉针剂和小容量注射剂生产线的配液、灭菌、灌装等关键风险环节，了解企业在无菌保障、工艺验证等方面的实施情况；查看动物实验中心、空调及制水系统、仓储区、质检室，并查阅质量标准、工艺规程、批生产记录等文件资料，与相关人员交流，全面了解企业对产品的风险管控措施和质量管理情况。本次模块化培训做到理论与实践有效结合，精准提升了生化暨高风险药品检查能力。

来源：陕西省药品监督管理局返回 ，查看更多