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针对耐药挑战！信诺维新一代抗菌药在中国获批3期临床

9月15日消息，信诺维医药宣布其开发的新型抗菌药XNW4107已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展3期临床，拟开发与亚胺培南/西司他丁钠联合用于革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。今年4月，该3期临床方案也已获得美国FDA批准。

XNW4107是信诺维自主研发的新一代β-内酰胺酶类广谱抗耐药菌药物，专门针对细菌耐药挑战而设计。该药能够在体外有效抑制OXA类β-内酰胺酶，这类酶是鲍曼不动杆菌对碳青霉烯耐药的主要机制。对于近年来逐年增加的碳青霉烯耐药的细菌感染，如CRAB、CRPA和CRE等，XNW4107与亚胺培南西司他丁（β-内酰胺类抗生素）联用具有良好的抗菌疗效。2021年1月，该药已获得FDA授予的合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道资格。

来源：信诺维医药

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泽璟制药JAK抑制剂2期临床取得成功，针对强直性脊柱炎！

9月14日，泽璟制药宣布其自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的2期临床试验取得成功。该公司将与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通交流（pre-III期沟通交流）后开展关键注册临床试验。

强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，主要侵犯骶髂关节、脊柱骨突、脊柱旁软组织及外周关节，并可伴发关节外表现，严重者可发生脊柱畸形和强直。目前，强直性脊柱炎的发病机制尚未完全明确，尚无根治方法，其治疗目标是缓解疼痛、僵硬和疲劳，同时维持良好的姿势以及良好的生理和心理功能。

来源：医药魔方

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治疗软组织肉瘤！皮下注射抗PD-L1单抗获FDA快速通道资格

9月15日，思路迪医药和康宁杰瑞共同宣布，皮下注射抗PD-L1单抗恩沃利单抗注射液获美国FDA授予快速通道资格，针对软组织肉瘤适应症，具体为：先前接受过化疗后进展的局部晚期、不可切除或转移性未分化多形性肉瘤和纤维组织细胞肉瘤。据新闻稿介绍，恩沃利单抗治疗软组织肉瘤适应症早先已经获得FDA授予孤儿药资格，软组织肉瘤也有望成为恩沃利单抗在美国递交生物制品许可申请（BLA）的第一个适应症。