为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意， 现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心

2022年6月23日

药物临床试验期间方案变更技术指导原则 （试行）

一、概述

药物临床试验期间方案变更是指药物临床试验期间，因各种原因，需要对药品审评机构已批准或经沟通交流认可的临床试验方案内容进行修改或完善。

申办者应承担临床试验方案变更的主体责任，全面、深入评估临床试验期间方案变更的必要性和科学合理性，评估方案变更对受试者安全的影响。

为指导申办者更好地开展临床试验期间方案变更的安全性评估及相关工作，控制临床试验风险，保护受试者安全， 制定本指导原则。

本指导原则适用于与注册相关的中药、化药、生物制品 （含疫苗）相关的临床试验方案变更。本指导原则不适用于临床试验期间改变剂型、给药途径、新增适应症以及增加与其他药物联合用药等情形，上述情形不属于方案变更管理范畴，应按相关要求提出新的临床试验申请。

二、方案变更的常见情形与评估要点

（一）常见情形

药物临床试验期间，因各种原因，可能出现需要变更临床试验方案中相关内容的情形。主要包括以下几方面：

1．临床试验期间，发现药物新的安全性问题或潜在安全风险，如临床或非临床研究中新的安全性数据与信息等，需要及时对临床试验安全性研究相关内容进行修改或完善；