根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布 《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

特此公告。

附件：临床试验用药品（试行）

国家药监局

2022年5月27日

附件

临床试验用药品（试行）

第一章　范 围

第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。

第二章 原 则

第二条 临床试验用药品的制备 和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节 污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。

第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：

（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；

（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。

应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。

第四条 在 保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，